Policy

Vår policy är att

  • Patientens hälsa alltid ska komma i första hand
  • Garantera patientens integritet och säkerhet vid deltagande i en läkemedelsprövning
  • Respektera patientens rätt till ett gott och likvärdigt bemötande där varken ras, religion, politiska åsikter eller samhällsställning får inverka
  • Personalen inte får göra sin auktoritet gällande så att hon/han inkräktar på patientens rätt att bestämma över sig själv
  • Ansvara för ett professionellt omhändertagande
  • Patientinformation behandlas konfidentiellt
  • Utveckla yrkeskompetensen hos personalen kontinuerligt

Vi åtar oss att följa de lagar som gäller vid klinisk läkemedelsprövning såsom:

  • Patientdatalagen – skyldighet att föra individuell patientjournal inom hälso- och sjukvården
  • Läkemedelslagen – med syfte att en klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt, etiskt försvarligt
  • Offentlighets- och Sekretesslagen – gäller alla som arbetar inom hälso- och sjukvården
  • Personuppgiftslagen PUL – med syfte att skydda människors personliga integritet, så att den inte kränks. PUL kommer att ändras den 25 maj 2018 till Personuppgiftslagen med dataskyddsförordningen (GDPR)
  • Patientskadelagen/Läkemedelsförsäkringen – vårdgivaren ska ha en patientförsäkring som täcker ersättning som omfattas av lagen
  • Biobankslagen – med syfte att skydda den enskildes integritet vid insamling och lagring av vävnadsprover
  • Etikprövningslagen – Lagen om etikprövning av forskning som avser människor

Etisk bakgrund

  • Nürnbergskoden
  • Helsingforsdeklarationen

Syftet är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Läkemedelsprövning kan endast ske efter det att dess protokoll godkänts såväl av Läkemedelsverket som av Etikprövningsnämnden. Prövningsenheten kan när som helst bli granskad av såväl sponsorn, Läkemedelsverket, europiska EMEA (European Medicines Agency) eller amerikanska FDA (U.S Food and Drug Administration).

I Etikprövningsnämnden ser man till att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid beaktas samtidigt som hänsyn tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens värde. Forskning får godkännas endast om de risker som den kan medföra för patientens hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde.

Patienten

Patienten ska delges såväl muntlig som skriftlig information om prövningens syfte, de metoder som kommer att användas, förväntade fördelar och möjliga risker samt ev påfrestningar som prövningen kan medföra. Informationen ska ges patienten utan påtryckning att delta i prövningen av läkare och patienten ska informeras om sin rätt att avstå sitt deltagande när som helst hon/han önskar utan att drabbas av repressalier.

Om patienten önskar avbryta är hon/han fortsatt välkommen att följas upp på resp mottagning om så önskas. En patients vägran att delta i en prövning får aldrig inverka på patient-läkarrelationen. Läkaren har också skyldighet att avbryta en prövning för patienten om nackdelarna visar sig vara större än fördelarna.

Efter försäkran om att patienten förstått informationen ska skriftligt samtycke lämnas frivilligt av patienten. Patienten ska informeras om att all data handläggs med fullständig sekretess.

Personalen

All personal som arbetar på prövningsenheten ska ha dokumenterad GCP-utbildning – Good Clinical Practice – och ska vara väl förtrogna med de regler och normer som denna innebär. Personalen ska även ha goda kunskaper om vetenskaplig metodik, god kunskap om prövningsläkemedlet och erfarenhet av det medicinska omhändertagandet av patienten som planeras ingå i prövningen.

Det krävs dokumenterad erfarenhet av medverkan i kliniska läkemedelsprövningar men här kan det ske ett undantag från kravet under förutsättning att vederbörande får särskild handledning. Personalen ska ha tillräcklig kompetens, vara lämplig för uppgiften, ha tillgång till resurser under hela tiden prövningen pågår. Upprätthållande och förkovran av kunskaper bör ske fortlöpande.

Personalen får inte stå i något beroendeförhållande till sponsorn, som ex ekonomiska bindningar som kan innebära ekonomisk vinning. Personal ska vara nåbar för patienten under prövningens gång för ev frågor via ex telefon eller mail. Vid en läkemedelsprövning skall personalen följa allmänt vedertagna regler och lagar rörande forskning samt myndigheternas anvisningar.

GCP kan sammanfattas kort:

  • Lagar, föreskrifter och policydokument ska vara ett stöd i arbetet
  • Man ska garantera patienten integritet och patientsäkerhet
  • Framtagande av data ska vara av hög kvalité
  • Ett samarbete sker mellan många professioner

Efter avslutad studieperiod ska patienten erbjudas uppföljning. Information om vilket studieläkemedel som tilldelats patienten under prövningen ska delges patienten efter läkemedelsstudien är helt avslutad.